Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Mylofrance 2 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance d’un traitement associant du gemtuzumab ozogamicin, de la daunorubicine et de la cytarabine, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique en 1ère rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement associant du gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg®), de la daunorubicine et de la cytarabine, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique en 1ère rechute. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de daunorubicine pendant trois jours, une perfusion continue de cytarabine pendant sept jours et trois perfusions de gemtuzumab ozogamicin à trois jours d’intervalle. Les patients répondeurs au traitement recevront deux cures d’une chimiothérapie de consolidation comprenant une perfusion de l’amsacrine, de gemtuzumab ozogamicin et une perfusion deux fois par jour de cytarabine pendant quatre jours. Dans cet essai, la chimiothérapie d’induction sera administrée selon un schéma d’escalade de dose, évaluant jusqu’à trois paliers de dose.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

EWALL-PH-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du dasatinib associé à la chimiothérapie, en traitement d’induction et de consolidation, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique associée au chromosome Philadelphie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'un traitement associant le dasatinib à la chimiothérapie, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique associée au chromosome Philadelphie. Pendant la première semaine, les patients recevront des comprimés de dexaméthasone les 5 premiers jours. Les patients recevront ensuite un traitement d’induction comprenant une chimiothérapie avec des comprimés de dexaméthasone les 2 premiers jours et une perfusion de vincristine le premier jour ; ces traitements seront répétés toutes les semaines, jusqu'à 4 cures. Les patients reçoivent également des comprimés de dasatinib, tous les jours pendant 6 semaines. Suite au traitement d'induction, les patients recevront un traitement de consolidation composé de 2 types de cures, administrées alternativement toutes les 4 semaines, jusqu’à atteindre 6 cures. Pour le premier type, les patients reçoivent une perfusion de méthotrexate le premier jour, suivie 36h après d'une administration d’acide folique, et une injection d’asparaginase le deuxième jour. Les patients reçoivent également des comprimés de dasatinib tous les jours pendant les 2 dernières semaines de la cure. Pour le second type, les patients reçoivent une perfusion de cytarabine le premier, troisième et cinquième jour de la cure. Des ponctions lombaires associées à des injections de méthotrexate seront effectuées au cours des phases d'induction et de consolidation. Suite au traitement d'induction, 8 mois après le début des traitements, les patients recevront un traitement de maintenance durant 16 mois, comprenant alternativement, une cure d'un mois avec des comprimés de dasatinib tous les jours, et une cure d'un mois avec des comprimés de 6-mercaptopurine tous les jours et des comprimés de méthotrexate une fois par semaine. Les patients recevront également des comprimés de dexaméthasone les 2 premiers jours et une perfusion de vincristine le premier jour ; ces traitements seront répétés tous les 2 mois jusqu’à 3 cures, puis tous les 3 mois jusqu’à 4 cures.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

P13/12_ACTIW : Molécules candidates en association ou en alternance avec les inhibiteurs de tyrosine kinase chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) en réponse cytogénétique complète et n’ayant pas atteint un niveau de réponse moléculaire profonde : essai clinique adaptatif a élimination séquentielle. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La leucémie est un cancer du sang caractérisé par un nombre anormalement élevé de globules blancs dans le sang. Elle évolue en 3 phases, en fonction du nombre de cellules sanguines et des symptômes, dont la phase chronique qui peut durer plusieurs années. Les nouvelles thérapeutiques permettent contrôler plus efficacement la maladie et de guérir de plus en plus souvent. Les thérapies ciblées, telles que l’imatinib, ont une activité spécifique anti-tyrosine kinase (ce sont les inhibiteurs de tyrosine kinase « ITK ») ce qui a pour conséquence de bloquer l’activité des cellules cancéreuses. L’efficacité du traitement se voit au niveau de différentes réponses (réponse hématologique, réponse cytogénétique, réponse moléculaire). L’objectif de cette étude est de sélectionner des molécules qui augmenteraient la réponse moléculaire lorsqu’elles sont administrées en combinaison ou de façon séquentielle avec des ITK chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe poursuivront leur traitement par ITK (imatinib, nilotinib, dasatinib ou bosutinib) à une posologie et un schéma d’administration identique à celui des 3 mois précédant l’inclusion. Les patients du 2ème groupe recevront un ITK (imatinib, nilotinib, dasatinib ou bosutinib) à une posologie et un schéma d’administration identique à celui des 3 mois précédant l’inclusion en combinaison avec la pioglitazone tous les jours, pendant les deux premiers mois. Il y aura plusieurs groupes possibles et un patient non éligible dans ce 2ème groupe pourra être inclus dans un autre sous-groupe. Après 1 an, l’ITK sera poursuivi à la même posologie et le traitement expérimental pourra être poursuivi si indiqué. Les patients seront suivis par la suite tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

ACTIM : essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’imatinib et de la pioglitazone, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout de la pioglitazone à un traitement par de l’imatinib chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique et dont la maladie reste détectable après un traitement par de l’imatinib seul. Les patients recevront des comprimés d’imatinib et de pioglitazone tous les jours pendant douze mois. La dose pioglitazone pourra être augmentée après deux mois en l’absence d’intolérance. Ce traitement pourra être prolongé en absence de rechute.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Phase 2 study of Ponatinib (Iclusig) for prevention of relapse after allogeneic stem cell transplantation (allo-SCT) in FLT3-ITD AML patients: the PONALLO trial Phase 2 study of Ponatinib (Iclusig) for prevention of relapse after allogeneic stem cell transplantation (allo-SCT) in FLT3-ITD AML patients: the PONALLO trial

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• Spécialités Thérapies Ciblées,